Untitled Document

Основните правила за прилагане на процедурите за оценяване на съответствието и тяхното съдържание се определят в Решението на съвета на Европа 93/465/ЕЕС от 22 юли 1993 г.:

Подразделянето на процедурите за оценяване на съответствието на модули зависи от това, дали оценяването се извършва от първа страна (производител) или от трета страна (нотифициран орган) и обхваща фазата на проектиране на продуктите, фазата на производство на продуктите или двете фази. Производителят носи отговорност за оценяването на съответствието и за двете фази, дори ако проектирането или производството на продукта е възложено на подизпълнител. При установяване на набора от възможните модули директивите взимат предвид съгласно принципа на пропорционалност, такива аспекти като типа на продукта, естеството на рисковете, които могат да възникнат, инфраструктурата на дадения сектор (например наличието или отсъствието на трети страни), типовете и важността на производството. Освен това, дори и да не са идентични, процедурите за оценяване на съответствието съгласно дадена директива трябва да пораждат известно доверие относно съответствието на продуктите със съществени изисквания. Принципът на пропорционалност изисква също така директивите да не включват, ако това не е необходимо, процедури, които са свързани със значителни финансови разходи, които не могат да бъдат оправдани с целите, заложени в съществените изисквания. Факторите, които са били взети предвид, при установяването на набора от възможни процедури, са представени в съответните директиви.

Директивите от Нов подход установяват различни процедури, в зависимост от категориите на продуктите, които влизат в обхвата им, като предоставят на производителя възможността да избира в рамките на съответната категория или пък не му дават никакво право на избор в тази категория. Като алтернативен вариант директивите могат също така да установяват по отношение на всички продукти, които влизат в обхвата им, набор от процедури, измежду които производителят трябва да направи своя избор. Освен това всяка директива от Нов подход определя съдържанието на приложимата процедура за оценяване на съответствието, която може да бъде различна от моделите, установени в модулите. Фактът, че дадена директива от Нов подход предоставя възможност за избор между две или повече процедури за оценяване на съответствието, може да бъде оправдан в случаите, когато по силата на различните законодателства в различните държави-членки има изградени различни инфраструктури по сертификация. Въпреки това, държавите-членки трябва да въведат в своите национални законодателства всичките процедури за оценяване на съответствието, установени съгласно дадена директива, както и да гарантират свободното движение на всички стоки, които съгласно съответната директива са били предмет на процедура за оценяване на съответствието.

Изборът на модули може също да бъде оправдан, когато даден продукт попада в обхвата на няколко директиви. В този случай производителят може да приложи обща процедура, която фигурира във всички приложими директиви, или съвместими помежду си процедури. В заключение трябва да бъде подчертано, че изборът може да бъде направен и въз основа на съществуващата инфраструктура в съответния индустриален бранш, която дава възможност на производителите да избират най-подходящата и изгодната от финансова гледна точка процедура.

Някои директиви предоставят възможност за прилагане на процедури, разработени на базата на методи за осигуряване на качеството. В този случай, производителят може да прибегне до процедура или до комбинация от процедури, без да използва въпросните методи за осигуряване на качеството, с изключение на случаите, когато спазването на изискванията налага прилагане на точно определена процедура.

Модулите, основаващи се на методите за осигуряване на качеството, базиращи се от своя страна на стандартите от серията EN ISO 9000, установяват връзка между регламентираните и нерегламентираните сектори, което би трябвало да помогне на производителите да изпълнят задълженията, произтичащи от директивите и да задоволят потребностите на клиентите. При определени условия това дава възможност на производителите да извлекат полза от инвестираните от тях средства в системите по качество. Това допринася също така за развитието на веригата по качество (от качеството на продуктите до качеството на самите предприятия) и повишава съзнанието за значимостта на стратегиите за управление на качеството, които имат за цел подобряване на конкурентоспособността на производителите.

Схема на модулите за оценяване на съответствието

Обхват	Обхваща вътрешния контрол при проектирането и производството.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят изпълнява задълженията си по оценяване на съответствието, гарантира и декларира, че съответства на изискванията на нормативния акт, въвеждащ директивата, отнасяща се за него. Тези дейности могат да се отнасят и за вносителя или лицето, което сглобява, инсталира или извършва други дейности, които могат да повлияят на съответствието на продукта.
Производител	1. Съставя техническо досие, съхранява го и го предоставя на органите за надзор на пазара при поискване 2. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт 3. Издава писмена декларация за съответствие и съхранява поне едно копие от нея 4. Предприема всички необходими мерки, така че производственият процес да гарантира спазване на изискванията към продукта
Нотифициран орган	Не участва

Модул А1 - Вътрешен производствен контрол с надзор на крайното оценяване

Обхват	Обхваща вътрешния контрол при проектирането и производството. Обхваща модул А плюс допълнителни изисквания.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която крайното оценяване на продукта се контролира чрез внезапни проверки на място от нотифициран орган, избран от производителя.
Производител	Освен задълженията, предвидени в модул А, производителят: 1. Извършва или възлага на да бъдат извършени изпитвания на всеки произведен продукт 2. Изисква да бъдат извършвани случайни проверки на продукта 3. Избира нотифициран орган , който да отговаря за изпитванията 4. Поставя идентификационния номер на нотифицирания орган след знака СЕ, когато нотифицирания орган е участвал във фазата на оценяване на съответствието по време на производството
Нотифициран орган	1. Контролира изпитванията, извършвани от производителя 2. Следи за поставянето на своя идентификационен номер, в случай, че участва в оценяването на съответствието по време на фазата на производство 3. Взима образци от готовия продукт и извършва или възлага да бъдат извършени случайни проверки на продукта 4. Съхранява досието на продукта 5. Предоставя (при поискване) необходимата информация на други нотифицирани органи

Обхват	Обхваща фазата на проектиране.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която нотифициран орган се уверява и потвърждава, че образец, който е представителен за продукцията, отговаря на изискванията на нормативния акт, въвеждащ директивата. Този модул се използва с модул, който осигурява оценяването във фазата на производство.
Производител	1. Избира нотифициран орган и му представя заявка за изследване на типа, която трябва да съдържа: - името и адреса на производителя - писмена декларация, че същата заявка не е била подадена на друг нотифициран орган - техническа документация, необходима за целите на оценяване на съответствието. 2. Информира нотифицирания орган относно всякакви промени в изследвания продукт, ако те засягат съответствието му със съществените изисквания. 3. Съхранява техническото досие, което включва: - техническата документация - копия от сертификатите - допълнения към тях
Нотифициран орган	1. Преглежда техническата документация, проверява дали образецът е бил произведен в съответствие с нея, определя компонентите, които са проектирани в съответствие със стандартите компонентите проектирани без да се прилагат стандарти или проектирани с частично приложени стандарти 2. Извършва или възлага да бъдат извършени подходящи проверки и/или изпитвания, за да провери съответствието със стандартите. 3. Извършва или възлага да бъдат извършени подходящи проверки и/или изпитвания, за да провери в случай, че не са приложени стандарти, дали възприетите решения са съобразени със съществените изисквания. 4. Съгласува с производителя мястото, където ще се извършват проверките и/или изпитванията. 5. Издава на производителя сертификат за изследване на типа, съдържащ: - името и адреса на производителя - заключението от изследването на типа - валидността на сертификата - необходимите данни за идентифициране на изследвания тип. 6. Ако е отказано издаването на сертификат, дава подробни мотиви за отказа 7. Информира другите нотифицирани органи за издадените или отнети сертификати и допълненията към тях.

Обхват	Обхваща фазата на производство.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят потвърждава и декларира, че произведените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за изследване на типа и отговарят на нормативните актове, отнасящи се за тях. Този модул следва модул В.
Производител	1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт 2. Издава писмена декларация за съответствие 3. Съхранява копие от нея декларацията за съответствие най-малко десет години след произвеждането на последния екземпляр от продукта 4. Взема всички необходими мерки, за да осигури, че производственият процес гарантира съответствието на продукта с типа, описан в сертификата за изследване на тип и със съществените изисквания.
Нотифициран орган	Не участва

Модул С1 - Съответствие с типа с надзор на крайното оценяване

Обхват	Обхваща фазата на производство. Обхваща модул С плюс изисквания на модул С1
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят осигурява и декларира писмено, че продукта съответства на типа, описан в сертификата за изследване на типа, и отговаря на приложимите за него изисквания на директивата.
Производител	Освен задълженията предвидени в модул С, производителят: 1. извършва или възлага на да бъдат извършени изпитвания на всеки произведен продукт; 2. изисква да бъдат извършвани случайни проверки на продукта 3. избира нотифициран орган , който да отговаря за изпитванията 4. поставя идентификационния номер на нотифицирания орган след знака СЕ, когато нотифицирания орган е участвал във фазата на оценяване на съответствието по време на производството
Нотифициран орган (лице, получило разрешение за оценяване на съответствието)	1. Контролира изпитванията, извършвани от производителя 2. Следи за поставянето на своя идентификационен номер, в случай, че участва в оценяването на съответствието по време на фазата на производство 3. Взима образци от готовия продукт и извършва или възлага да бъдат извършени случайни проверки на продукта 4. Съхранява досието на продукта 5. Предоставя (при поискване) необходимата информация на други нотифицирани органи

Модул D - Осигуряване на качество на производството

Обхват	Обхваща фазата на производство.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят потвърждава и декларира, че произведените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за изследване на тип и отговарят на съществените изисквания на нормативния акт, отнасящ се за тях. Този модул следва модул В.
Производител	1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт. Маркировката за съответствие се придружава от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговорен за надзора на системата по качество. 2. Издава писмена декларация за съответствие. 3. Поддържа сертифицирана система по качество за производството, изходящ контрол и изпитване на продукцията. 4. Представя искане за оценяване на неговата система по качество от нотифициран орган. 5. Съхранява за срок от поне десет години документацията на системата по качество, решенията и докладите от одитите на нотифицирания орган.
Нотифициран орган	1. Оценява системата по качество, установява дали тя осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за изследване на типа и със съществените изисквания. 2. Извършва периодично одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество и представя доклади от одита. 3. Извършва непредвидени посещения при производителя и ако е нужно, извършва проверки дали системата по качество действа правилно. 4. Информира другите нотифицирани органи за издадените или отменените сертификати за системи по качество.

Модул D1 - Осигуряване на качество на производството без използване на модул В

Обхват	Обхваща фазата на производство. Обхваща модул D плюс следните допълнителни изисквания.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят поддържа одобрена система по качеството за производството, крайния контрол и изпитвания на продуктите и осигурява и декларира, че те съответстват на приложимите за тях изисквания на директивата.
Производител	1. Изготвя техническа документация, съдържаща информация за проектирането, производството и функционирането на продукта 2. Прилага одобрена система за управление на качеството, която обхваща производството, контрола и изпитването на крайния продукт 3. Изисква оценяване на системата за управление на качеството, обхващаща съответния продукт 4. Осигурява и декларира, че продукта съответства на приложимите за него изисквания на директивата 5. Съхранява документацията за системата за управление на качеството, както и данните за нейното изменение, решенията и докладите от нотифицирания орган, с цел предоставяне на органите за надзор
Нотифициран орган	Задълженията са същите, като в модул D

Модул Е - Осигуряване на качеството на продукта

Обхват	Обхваща фазата на производство.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят потвърждава и декларира, че произведените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за изследване на тип и отговарят на съществените изисквания на нормативния акт, отнасящ се за тях. Този модул следва модул В.
Производител	1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт. Маркировката за съответствие се придружава от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговорен за надзора на системата по качество. 2. Издава писмена декларация за съответствие. 3. Поддържа сертифицирана система по качество за изходящ контрол и изпитване на продукцията. 4. Представя искане за искане за оценяване на неговата система по качество от нотифициран орган. 5. Съхранява за срок от поне десет години документацията на системата по качество, решенията и докладите от одитите на нотифицирания орган.
Нотифициран орган	1. Оценява системата по качество, установява дали тя осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за изследване на типа и със съществените изисквания. 2. Извършва периодично одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество и представя доклади от одита. 3. Извършва непредвидени посещения при производителя и ако е нужно, извършва проверки дали системата по качество действа правилно. 4. Информира другите нотифицирани органи за издадените или отменените сертификати за системи по качество.

Модул Е1 - Осигуряване на качеството на продукта без използване на модул В

Обхват	Обхваща фазата на производство. Обхваща модул D1 плюс следните допълнителни изисквания.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят, поддържа одобрена система по качеството за крайния контрол и изпитвания на продуктите и осигурява и декларира, че те съответстват на приложимите за тях изисквания на директивата.
Производител	Прилага одобрена система за управление на качеството, която обхваща контрола и изпитването на крайния продукт
Нотифициран орган	Задълженията са същите, като в модул D

Обхват	Обхваща фазата на производство .
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят проверява и потвърждава, че произведените продукти съответстват на типа, описан в сертификата за изследване на типа и отговарят на съществените изисквания в нормативния акт, отнасящи се за тях. Този модул следва модул В.
Производител	1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт 2. Издава писмена декларация за съответствие 3. Съхранява копие от нея декларацията за съответствие най-малко десет години след произвеждането на последния екземпляр от продукта 4. Взема всички необходими мерки, за да осигури, че производственият процес гарантира съответствието на продукта с типа, описан в сертификата за изследване на тип и със съществените изисквания.
Нотифициран орган	1. Извършва подходящи проверки и изпитвания с цел да се установи съответствието на продукта с изисквания на нормативния акт, отнасящ се за тях или 2. Извършва контрол чрез проверки и изпитвания на всеки отделен продукт и издава сертификат за съответствие или 3. Извършва контрол чрез проверки и изпитвания на извадка на статистически принцип от всяка партида. 4. Предприема подходящи мерки, за да не допусне партида, неотговаряща на изискванията.

Модул F1 - Проверка на продукта без използване на модул В

Обхват	Обхваща фазата на производство . Обхваща модул F плюс следните допълнителни изисквания.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят осигурява и декларира, че продуктът съответства на типа, описан в сертификата за изследване на типа или в сертификата за изследване на проекта, и на приложимите за него изисквания на директивата, т.е. поддържа одобрена система по качеството.
Производител	1. Изготвя техническа документация, съдържаща информация за проектирането, производството и функционирането на продукта 2. Предприема необходимите мерки, за да осигури, че методът на производство гарантира съответствието на продукта с приложимите за него изисквания, т.е. прилага и поддържа одобрена система по качеството 3. В случай на статистическа проверка, представя продукта под формата на еднородна партида и предприема мерки, за да осигури, че методът на производство гарантира еднородността на всяка произведена партида
Нотифициран орган	Задълженията са същите, като в модул F

Обхват	Обхваща фазите на проектиране и производство.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят потвърждава и декларира, че продуктът, за който е бил издаден сертификат за съответствие от нотифициран орган, отговаря на изискванията в нормативния акт, отнасящи се за тях.
Производител	1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт. На отговорността на нотифициран орган поставя идентификационния му номер до маркировката за съответствие по време на производствения процес 2. Издава писмена декларация за съответствие 3. Съставя техническа документация за целите на оценяване на съответствието, чието съдържание се определя в съответния нормативен акт.
Нотифициран орган	1. Проверява единични продукти и извършва или възлага подходящи изпитвания, предвидени в стандартите или изпитване за проверка на съответствието със съществените изисквания 2. Издава писмен сертификат за съответствие, във връзка с извършените изпитвания

Обхват	Обхваща фазите на проектиране и производство.
Съдържание	Описва процедурата, чрез която производителят изпълнява задължението да поддържа сертифицирана система по качество за разработката, производството, крайния контрол и изпитване на продукцията, гарантира и декларира, че произведеният продукт отговаря на съществените изисквания на нормативния акт, отнасящ се за него. Този модул следва модул В.
Производител	1. Поставя маркировката за съответствие върху всеки продукт. На отговорността на нотифициран орган поставя идентификационния му номер до маркировката за съответствие по време на производствения процес 2. Издава писмена декларация за съответствие. 3. Представя искане за оценяване на система по качество за това дали осигурява съответствието на продуктите със съществените изисквания 4. Изпълнява задълженията, отнасящи се за сертифицираната система по качество и я поддържа така, че тя да бъде адекватна и ефективна 5. Информира нотифицирания орган за всяко предвидено изменение в системата 6. Съхранява за срок от поне десет години документацията на системата по качество, решенията и докладите от надзора на нотифицирания орган
Нотифициран орган	1. Оценява системата по качество, установява дали производителят строго изпълнява всички задължения, произтичащи от сертифицираната система по качество 2. Извършва периодично одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество и представя доклади от одита 3. Извършва непредвидени посещения при производителя и ако е нужно, извършва проверки дали системата по качество действа правилно 4. Информира другите нотифицирани органи за издадените или отменените сертификати за системи по качество.

Модул H1 - Пълно осигуряване на качеството придружено с изследване на проекта и специален надзор на крайното оценяване

Обхват	Обхваща фазите на проектиране и производство. Обхваща модул Н плюс следните допълнителни изисквания.
Съдържание	"Пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта и специален надзор на крайното оценяване-модул H1" включва процедурата "Пълно осигуряване на качеството-модул H", при която трябва да се изпълняват и изискванията, посочени по-долу.
Производител	1. Подава заявление за изследване на проекта. 2. Информира нотифицирания орган за всяко едно изменение на одобрения проект
Нотифициран орган	Освен задълженията предвидени в модул D : 1. Разглежда подаденото заявление за изследване на проекта 2. Издава сертификат за изследване на проекта, ако той съответства на приложимите изисквания 3. Съхранява досие, което съдържа сертификатите за изследване на проекта и одобренията на проекта 4. Информира (при поискване) другите нотифицирани органи за издадените или отменените сертификати за изследване на проекта и одобрения на проекта.

Изискванията на тези модули може да варират в отделните директиви. Тези различия не са взети по внимание при описанието по-горе.

Задълженията на производителя може да касаят и неговия упълномощен представител или друго лице, описано в “Отговорности”.

Модулите за оценяване на съответствието от Нов подход са приети и в българското законодателство някои терминологични разлики, но без промяна на смисъла и съдържанието. Ако се игнорират разликите в терминологията:

Представянето на модулите може да се ползва като указания за оценяване на съответствието на продуктите с изискванията на наредбите от българското законодателство.

Прилагане на стандартите за системи по качество

Модулите, базиращи се на методите за осигуряване на качеството (модули D, E, H и техните варианти) описват елементите, които производителят трябва да приложи в своето предприятие с цел да докаже, че продуктът съответства на съществените изисквания на приложимите директиви. Това означава, че даден производител има свободата да приложи одобрена система по качество, за да постигне съответствие с изискванията на техническото законодателство тоест производителят може да проектира (ако е необходимо), да произвежда и да доставя продукти, които отговарят на приложимите съществени изискания.

Система по качеството, приложена въз основа на стандарта EN ISO 9001 дава презумпция за съответствие със съответните модули по отношение на разпоредбите, които влизат в обхвата на този стандарт, дотолкова, доколкото системата по качество позволява на производителя да докаже, че продуктът съответства на съществените изисквания на конкретната директива. Това означава, че производителят трябва напълно съзнателно да взема под внимание изискванията на техническото законодателство по време на въвеждането и прилагането на системата по качество, за да постигне съответствие с директивите от Нов подход. За тази цел трябва да се вземе предвид следното:

Производителят е отговорен за въвеждането и за постоянното прилагане на системата по качество, като по този начин спазва изискванията на техническото законодателство. Нотифицираният орган трябва в рамките на своите задължения, свързани с оценяване на съответствието, да следи дали производителят спазва гореспоменато изискване.

Някои директиви съдържат допълнителни разпоредби за оценяване на съответствието съгласно модули D, E и H и техните варианти, според които съответствието със стандарта EN ISO 9001 трябва да бъде допълнено и с други елементи. Това се прави с цел да бъде взета под внимание спецификата на продуктите, които са подложени на съответната процедурата за оценяване на съответствието.

Търговско-промишлена палата - Стара Загора
6000 Стара Загора, ул. Г.С.Раковски 66, тел./факс 042 626033, 626297, 39627, e-mail: office@chambersz.com
web site: www.chambersz.com

Обхват