Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ |
Чл. 1.
(1) С наредбата се
определят:
1. съществените
изисквания към радиосъоръженията и крайните
далекосъобщителни устройства, наричани
по-нататък "устройствата";
2. изискванията
за свързване на устройствата към обществените
далекосъобщителни мрежи;
3. процедурите
за оценяване и начините за удостоверяване
съответствието на устройствата със съществените
изисквания;
4. условията и
редът за издаване на разрешения на лица, които
извършват оценяване на съответствието.
(2) Лицата, които
произвеждат или пускат на пазара устройства, са
длъжни да спазват съществените изисквания,
определени в наредбата.
Чл. 2.
(1) Наредбата се
отнася до радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни
устройства, включително до:
1.
далекосъобщителни устройства, които включват
като неразделна част или приспособление
медицинско изделие или активно имплантируемо
медицинско изделие по смисъла на Наредба № 15 от
2000 г. за условията и реда за разрешаване за
употреба на лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3
и 5 от Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина (ДВ, бр. 76 от 2000 г.);
2.
далекосъобщителни устройства, които са част или
сглобена единица от пътно превозно средство
(2) Наредбата не се
прилага за:
1.
радиосъоръжения, използвани от радиолюбители по
смисъла на Наредба № 1 от 1996 г. за
радиолюбителската служба в Република България
(ДВ, бр. 67 от 1996 г.), които не са
предназначени за пускане на пазара;
2. комплекти с
електронни елементи, предназначени за сглобяване
от радиолюбители;
3. устройства,
пуснати на пазара, които са изменени от
радиолюбители, използват се за техни цели и не
са предназначени за търговска реализация;
4.
далекосъобщителни устройства, които се
експлоатират само когато са трайно инсталирани
на кораби и въздухоплавателни средства и/или
служат за координиране на движението и за
осигуряване на безопасността и/или при търсене и
спасяване, както и за тези съоръжения,
инсталирани и използвани на брега, служещи за
същите цели, признати като такива от
Министерството на транспорта и съобщенията;
5.
радиосъоръжения, които служат само за приемане
на сигнали за радио- и телевизионно
разпръскване;
6. проводници и
кабели;
7. устройства,
чието използване е свързано със сигурността и
отбраната на страната.
Чл. 3.
Устройство, което се пуска на пазара и/или в
действие или се свързва към обществена
далекосъобщителна мрежа, има следните означения:
1. наименование
и/или означение на типа (модела);
2. име на
производителя;
3. име на
лицето, отговорно за пускането на устройствата
на пазара, ако то не е производителят;
4. фабричен
(пореден) номер и/или номер на партидата
(серията).
Чл. 4.
(1) Устройствата,
произведени съгласно изискванията на българските
стандарти, с които се въвеждат хармонизирани
европейски стандарти, се приема, че съответстват на
съществените изисквания по глава втора.
(2) Разпоредбите на
ал. 1 се прилагат и по отношение на стандартите,
въведени във връзка с Наредбата за съществените
изисквания и оценяване на съответствието на
електрически съоръжения, предназначени за използване
в определени граници на напрежението, приета с
Постановление № 182 на Министерския съвет от 2001 г.
(ДВ, бр. 62 от 2001 г.), и Наредбата за съществените
изисквания и оценяване на съответствието за
електромагнитна съвместимост, приета с Постановление
№ 203 на Министерския съвет от 2001 г. (ДВ, бр. 78
от 2001 г.).
Чл. 5.
(1) Производителят на
устройствата или лицето, което ги пуска на пазара,
предоставя на потребителя информация относно
предназначението и използването им.
(2) Ако устройствата
са радиосъоръжения, информацията по ал. 1 трябва да
предупреждава потребителя чрез специфичната
маркировка по чл. 19, ал. 2 за
възможността пускането в действие на устройството да
подлежи на ограничения.
(3) При крайните
устройства информацията по ал. 1 трябва да е
достатъчна, за да позволява идентифициране на
интерфейсите на обществената далекосъобщителна
мрежа, към които устройствата са предназначени за
свързване.
(4) Всеки екземпляр
от пуснатите на пазара устройства се придружава с
копие от декларацията за съответствие на
производителя или на лицето, което го пуска на
пазара, ако то не е производител.
Чл. 6.
(1) Лице, което пуска
на пазара радиосъоръжение, работещо в честотна
лента, която не е определена за използване за
граждански нужди в Националния план за разпределение
на радиочестотния спектър на радиочестоти и
радиочестотни ленти за граждански нужди, за нуждите
на отбраната и на сигурността, както и за съвместно
ползване между тях, уведомява Съвета по националния
радиочестотен спектър и Комисията за регулиране на
съобщенията най-малко 4 седмици преди пускането им
на пазара.
(2) Уведомлението по
ал. 1 съдържа:
1.
наименованието и адреса на лицето, пускащо
радиосъоръжението на пазара;
2. данни за
техническите характеристики на радиосъоръжението
(честотен обхват, междуканално отстояние, вид на
модулацията, излъчвана мощност);
3.
идентификационния номер на лицето, получило
разрешение да оценява съответствието по реда на
глава четвърта, участвало в процедурата за
оценяване на съответствието;
4. дата.
Чл. 7.
Устройствата могат да се пускат в действие и да
се свързват към обществената далекосъобщителна мрежа
съгласно предназначението им, ако съответстват на
приложимите за тях съществени изисквания и на
другите разпоредби на наредбата.
Чл. 8.
(1) Операторите на
обществена далекосъобщителна мрежа не могат да
отказват свързване на устройствата към съответните
интерфейси от технически съображения, когато тези
устройства съответстват на съществените изисквания
по глава втора.
(2) Операторите на
обществена далекосъобщителна мрежа могат да отказват
свързването на устройствата, които са пуснати на
пазара съгласно наредбата, да изключват свързани
устройства и да прекратяват предоставянето на услуги
чрез тях, когато устройствата:
1. причиняват
сериозни повреди на съответната мрежа, или
2. създават
вредни влияния, или
3. пречат на
мрежата или на функционирането й.
(3) При спешни случаи
операторите могат да изключват дадено устройство,
ако защитата на мрежата изисква то да бъде незабавно
изключено и ако на потребителя може веднага и без
разходи за него да му бъде предложено друго решение
за свързване към мрежата.
(4) В случаите по ал.
3 операторите незабавно информират Комисията за
регулиране на съобщенията.
Чл. 9.
(1) Операторите на
обществена далекосъобщителна мрежа, преди да
направят обществено достъпни предлаганите от тях
услуги, публикуват точни и достоверни технически
изисквания за интерфейсите за свързване на
устройствата към техните мрежи и периодично ги
актуализират.
(2) Техническите
изисквания по ал. 1 се публикуват в официалната
страница на Министерството на транспорта и
съобщенията в Интернет.
(3) Техническите
изисквания по ал. 1 трябва да позволяват
проектирането на крайни устройства, които да могат
да използват всички предоставяни услуги през
съответния интерфейс. Те трябва да включват всички
необходими данни, позволяващи на производителите да
извършват по свой избор изпитвания за приложимите
съществени изисквания към крайните устройства.
|
|
Съдържание |
Глава втора
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ |
Чл. 10.
Всички устройства удовлетворяват следните
съществени изисквания:
1. да са
конструирани и произведени така, че при
правилното им монтиране, поддържане и използване
по предназначение да не застрашават
безопасността на хората, домашните животни или
вещите;
2. определените
в глава втора от Наредбата за съществените
изисквания и оценяване на съответствието на
електрически съоръжения, предназначени за
използване в определени граници на напрежението,
но без граници за напрежението;
3. определените
в глава втора от Наредбата за съществените
изисквания и оценяване на съответствието за
електромагнитна съвместимост.
Чл. 11.
Радиосъоръженията трябва да бъдат проектирани и
конструирани така, че да използват ефективно
орбиталните ресурси, както и радиочестотния спектър,
предвиден за земни и космически връзки, за да се
избегнат вредни влияния.
Чл. 12.
Радиофарове за лавини, работещи на честота 457
kHz и предназначени за откриване на хора, затрупани
под снега от лавина, трябва да бъдат проектирани и
конструирани така, че:
1. да могат да
работят съвместно с нови типове радиофарове,
както и с инсталираната база от радиофарове,
отговарящи на същите технически изисквания;
2. да
функционират надеждно, след като са били
подложени на въздействието на лавина, и да
продължават да функционират, когато са били
затрупани от лавина за продължителен период.
|
|
Съдържание |
Глава трета
ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО |
Раздел I
Процедури за оценяване на съответствието |
Чл. 13.
Преди да се пуснат на пазара, устройствата се
подлагат на някоя от процедурите за оценяване на
съответствието им със съществените изисквания по
глава втора.
Чл. 14.
По избор на лицето, което пуска устройства на
пазара, съответствието на устройствата със
съществените изисквания по
чл. 10 може да се докаже чрез използване на
процедурите, определени в Наредбата за съществените
изисквания и оценяване на съответствието на
електрически съоръжения, предназначени за използване
в определени граници на напрежението и в Наредбата
за съществените изисквания и оценяване на
съответствието за електромагнитна съвместимост,
когато устройствата влизат в техния обхват, вместо
процедурите, регламентирани в наредбата.
Чл. 15.
Крайните далекосъобщителни устройства, които не
използват спектъра, определен за земни и космически
радиосъобщения, и приемните части на
радиосъоръженията се подлагат по избор на лицето,
което пуска на пазара, на една от следните
процедури:
1. "Вътрешен
производствен контрол" съгласно приложение № 1,
или
2. "Вътрешен
производствен контрол плюс специфични изпитвания
на устройството и проверка на техническото
досие" съгласно приложение № 3, или
3. "Пълно
осигуряване на качеството" съгласно приложение №
4.
Чл. 16.
(1) Когато лицето,
което пуска устройства на пазара, е приложило
стандартите по
чл. 4, ал. 1, радиосъоръженията, които не са
обхванати от чл. 15, се подлагат
по избор на производителя на една от следните
процедури:
1. "Вътрешен
производствен контрол плюс специфични изпитвания
на устройството" съгласно приложение № 2, или
2. "Вътрешен
производствен контрол плюс специфични изпитвания
на устройството и проверка на техническото
досие" съгласно приложение № 3, или
3. "Пълно
осигуряване на качеството" съгласно приложение №
4.
(2) Когато
производителят не е приложил стандартите по
чл. 4, ал. 1 или ги е приложил частично,
радиосъоръженията, които не са обхванати от
чл. 15, се подлагат по избор на
производителя на една от следните процедури:
1. "Вътрешен
производствен контрол плюс специфични изпитвания
на устройството и проверка на техническото
досие" съгласно приложение № 3, или
2. "Пълно
осигуряване на качеството" съгласно приложение №
4.
|
|
Съдържание |
Раздел II
Удостоверяване на съответствието |
Чл. 17.
Устройства, които са придружени с копие от
декларация за съответствие и имат нанесена
маркировка за съответствие съгласно Наредбата за
маркировката за съответствие със съществените
технически изисквания към продуктите, приета с
Постановление № 164 на Министерския съвет от 2000 г.
(ДВ, бр. 66 от 2000 г.), се приема, че отговарят на
всички изисквания на наредбата.
Чл. 18.
Декларацията за съответствие на устройствата с
приложимите за него изисквания трябва да съдържа:
1.
наименованието и адреса на лицето, което пуска
устройствата на пазара;
2. идентификация
на устройствата (наименование, тип);
3.
наименованията и означенията на нормативните
актове и/или стандартите и другите технически
изисквания, за които се декларира
съответствието;
4. дата;
5. името и
длъжността на лицето, подписало декларацията.
Чл. 19.
(1) Когато върху
устройствата не може да се нанесе маркировката за
съответствие с минималните размери, определени с
Наредбата за маркировката за съответствие със
съществените технически изисквания към продуктите,
маркировката се нанася само върху опаковката и
съпровождащите ги документи.
(2) Върху
радиосъоръженията, за които се прилагат ограничения
за пускането им в действие съгласно
чл. 5, ал. 2, до маркировката за съответствие се
нанася специфична маркировка, определена с наредбата
по чл. 29, ал. 4 от Закона за далекосъобщенията.
|
|
Съдържание |
Глава четвърта
РЕД ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ НА ЛИЦА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА
ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО |
Чл. 20.
(1) (Изм. - ДВ, бр.
13 от 2003 г.) Председателят на Държавната агенция
за метрология и технически надзор издава по реда на
глава трета от Закона за техническите изисквания към
продуктите (ЗТИП) разрешения на лица да оценяват
съответствието.
(2) Министърът на
транспорта и съобщенията предоставя информация на
председателя на Държавната агенция за метрология и
технически надзор за данните по
чл. 14 ЗТИП за лицата, на които е издал
разрешение да оценяват съответствието.
(3) Държавната
агенция за метрология и технически надзор определя
съгласно
чл. 18 ЗТИП идентификационни номера на лицата,
получили разрешение да оценяват съответствието, и
води за тях регистъра по
чл. 19 ЗТИП.
Чл. 21.
(1) Разрешенията по
чл. 20, ал. 1 се издават на
лица, които отговарят на изискванията на
чл. 10, ал. 1 ЗТИП и:
1. са в
състояние да изпълняват една или повече
процедури, приложими за оценяване на
съответствието на устройства;
2. имат методики
и инструкции за изпитване на далекосъобщителни
устройства, когато не се прилагат методи за
изпитване, посочени в български стандарти по
чл. 4, ал. 1;
3. имат наръчник
по качеството;
4. при
извършване на оценяване на внедрената система за
осигуряване на качеството, когато това се
изисква от процедурата за оценяване на
съответствието, имат най-малко един сертифициран
одитор, който да отговаря на изискванията на БДС
EN ISO 30011 "Критерии за квалификацията на
одиторите".
(2) (Изм. - ДВ, бр.
13 от 2003 г.) Лицето, което кандидатства за
получаване на разрешение, подава до председателя на
Държавната агенция за метрология и технически
надзор:
1. заявление, в
което се посочва обхватът на исканото
разрешение;
2. удостоверение
за актуално съдебно състояние, когато е
регистрирано по Търговския закон, или копие от
акта за създаване, когато е създадено с
нормативен акт;
3. сертификат на
одитора, който ще извършва оценяване на
внедрената система за осигуряване на качеството
- в случай на оценяване, съгласно приложение №
4;
4. справка за
обхвата на компетентност и за техническите
средства, с които разполагат собствените му
лаборатории за изпитване и/или лабораториите за
изпитване, с които има сключени договори;
5. декларации на
лицето и на наетия от него персонал за
обстоятелствата по чл. 10, ал. 1, т. 3, 5 и 7
ЗТИП, включително за това, че не са оператори на
обществени далекосъобщителни мрежи и не
предоставят далекосъобщителни услуги, нито са
преки или косвени съизпълнители или
представители на лица, извършващи такива
дейности;
6. справка по
чл. 10, ал. 1, т. 4 ЗТИП;
7. копие от
застраховката за вредите, които могат да
настъпят вследствие на неизпълнение на
задълженията му;
8. методики и
инструкции за изпитване на съоръженията в
случаите, когато не се използват стандартизирани
методи;
9. наръчник по
качеството.
(3) (Изм. - ДВ, бр.
13 от 2003 г.) В случаите по
чл. 11, ал. 2 ЗТИП лицето, което кандидатства за
получаване на разрешение, подава до председателя на
Държавната агенция за метрология и технически
надзор:
1. документите
по ал. 2, т. 1, 2 и 4;
2. сертификат за
акредитация, издаден от Изпълнителна агенция
"Българска служба за акредитация", по стандарта
БДС EN 45004 при изпълнение на процедура
"Вътрешен производствен контрол плюс специфични
изпитвания на устройството" съгласно приложение
№ 2;
3. сертификат за
акредитация, издаден от Изпълнителна агенция
"Българска служба за акредитация", по
стандартите БДС EN 45004 и БДС EN 45011 при
изпълнение на процедура "Вътрешен производствен
контрол плюс специфични изпитвания на
устройството и проверка на техническото досие"
съгласно приложение № 3;
4. сертификат за
акредитация, издаден от Изпълнителна агенция
"Българска служба за акредитация", по стандарта
БДС EN 45012 при изпълнение на процедура "Пълно
осигуряване на качеството" съгласно приложение №
4.
Чл. 22.
Разрешенията за оценяване на съответствието се
издават за срок 5 години. Продължаването на срока
или разширяването на обхвата на разрешенията се
извършва по реда, посочен за тяхното издаване.
|
|
Съдържание |
ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
|
§ 1.
По смисъла на наредбата:
1. "Вредно
влияние" е всяко взаимно влияние, което пречи на
функционирането на дадена навигационна
радиослужба или други радиослужби за безопасност
или което сериозно влошава или пречи, или което
многократно прекъсва работата на дадена
радиослужба, функционираща в съответствие с
действащото национално законодателство.
2.
"Далекосъобщително устройство" е всяко
устройство, което е радиосъоръжение, крайно
далекосъобщително устройство или и двете.
3. "Интерфейс"
е:
а) крайна точка на дадена мрежа, т. е.
точка за физично свързване, чрез която
ползвателите получават достъп до една
обществена далекосъобщителна мрежа, и/или
б) въздушен интерфейс, определящ
електромагнитния път между радиосъоръжения,
ив) техническите изисквания към тях.
4. "Клас
устройства" е група устройства, които се
разглеждат като сходни по смисъла на наредбата,
и интерфейсите, към които устройствата са
предназначени да се свързват. Устройствата могат
да принадлежат към няколко класа.
5. "Крайно
далекосъобщително устройство" е продукт,
позволяващ осъществяване на съобщение, или
елемент на даден продукт, предназначен за пряко
или непряко свързване по какъвто и да е начин
към интерфейсите на обществените
далекосъобщителни мрежи, а именно
далекосъобщителни мрежи, които служат изцяло или
частично за предоставянето на общественодостъпни
далекосъобщителни услуги.
6. "Радиовълни"
са електромагнитни вълни с честоти между 9 kHz и
3000 GHz и които се разпространяват свободно в
пространството.
7. "Радиосъоръжение"
е продукт или част от продукт за осъществяване
на съобщение чрез излъчване и/или приемане на
радиовълни, използвайки спектъра, определен за
земни или космически радиосъобщения.
8. "Техническо
досие" е съвкупност от документи, които описват
устройството и дават информация и обяснения за
начина, по който приложимите съществени
изисквания са били спазени.
|
|
Съдържание |
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
|
§ 2.
Далекосъобщителни устройства, които преди
влизането в сила на наредбата са пуснати на пазара
съгласно Наредба № 5 от 2000 г. за оценяване
съответствието на радиосъоръжения и крайни
устройства за далекосъобщения и свързването им към
обществени далекосъобщителни мрежи (ДВ, бр. 9 от
2000 г.), могат да продължат да се внасят, предлагат
на пазара и пускат в действие, включително да се
свързват към обществена далекосъобщителна мрежа, при
спазване разпоредбата на
чл. 10.
§ 3.
Далекосъобщителни устройства, за които са
издадени удостоверения за одобрение на типа с
посочен срок за тяхната валидност, могат да
продължат да се внасят, предлагат на пазара и пускат
в действие, включително да се свързват към
обществена далекосъобщителна мрежа, до изтичането на
този срок при спазване разпоредбата на
чл. 10.
§ 4.
Изпълнението на тази наредба се възлага на
министъра на транспорта и съобщенията, Съвета по
националния радиочестотен спектър, Комисията за
регулиране на съобщенията и председателя на
Държавната агенция за метрология и технически
надзор.
§ 5.
Наредбата се издава на основание
чл. 7, ал. 1 ЗТИП и отменя Наредба № 5 от 2000
г. на Комитета по пощи и далекосъобщения за
оценяване съответствието на радиосъоръжения и крайни
устройства за далекосъобщения и свързването им към
обществени далекосъобщителни мрежи.
§ 6.
Наредбата влиза в сила от 12 септември 2002 г., с
изключение на глава четвърта, която влиза в сила от
деня на обнародването й в "Държавен вестник".
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
към Постановление № 275 на Министерския съвет от 29
ноември 2002 г.за приемане на Наредба за единиците за
измерване, разрешени заизползване в Република
България(ДВ, бр. 115 от 2002 г.)
Параграф единствен. Навсякъде думите
"председателят на Държавната агенция по стандартизация и
метрология", "председателя на Държавната агенция по
стандартизация и метрология", "председателят на ДАСМ",
"председателя на ДАСМ", "Държавната агенция по
стандартизация и метрология" и "ДАСМ" се заменят
съответно с "председателят на Държавната агенция за
метрология и технически надзор", "председателя на
Държавната агенция за метрология и технически надзор",
"председателят на ДАМТН", "председателя на ДАМТН",
"Държавната агенция за метрология и технически надзор" и
"ДАМТН" в следните нормативни актове:. . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17. Наредбата за
съществените изисквания и оценяване съответствието на
радиосъоръжения и крайни далекосъобщителни устройства,
приета с Постановление № 175 на Министерския съвет от
2002 г. (ДВ, бр. 79 от 2002 г.).
ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА
към Постановление № 23 на Министерския съвет от 4
февруари 2003 г.за изменение на нормативни актове на
Министерския съвет(ДВ, бр. 13 от 2003 г.)
§ 9.
В срок 10 дни от влизането в сила на
постановлението министърът на икономиката,
министърът на транспорта и съобщенията и министърът
на здравеопазването да предадат на председателя на
Държавната агенция за метрология и технически надзор
цялостната документация по издадените разрешения за
извършване оценяване на съответствието, както и
подадените до тях заявления по незавършените
процедури.
|
|
Съдържание |
Приложение № 1 към чл. 15, т. 1
Процедура за оценяване на съответствието "Вътрешен
производствен контрол" |
1. Вътрешният
производствен контрол е процедура, при която
производителят след изпълнение на задълженията по т. 2
се уверява и декларира, че съответните продукти
отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата.
Производителят или лицето, което пуска продукти на
пазара, нанася върху всеки продукт знака за съответствие
"Со" и издава писмена декларация за съответствие.
2. Производителят
съставя описаната в т. 4 техническа документация.
Производителят я държи на разположение на органите за
надзор в продължение на 10 години считано от последната
дата на производство на продукта.
3. Когато производителят
не е регистриран по Търговския закон в Република
България, задължението да представя техническата
документация пред органа за надзор е на лицето, което
пуска продукта на пазара.
4. Техническата
документация трябва да дава възможност да се оцени
съответствието на продуктите със съществените
изисквания. Тя трябва да обхваща проектирането,
производството и функционирането на продукта и да
съдържа:
а) общо описание на продукта;
б) схеми за проектирането и производството на
продукта и списък на съставните му части (градивни
елементи, включително интегрални схеми, сглобени
единици и др.);
в) описания и обяснения в обем и във вид, които
позволяват да бъдат разбрани схемите, списъците и
функционирането на продукта;
г) списък с означенията и наименованията на
българските стандарти, които са приложени изцяло или
частично, а също така описание на техническите
решения, които са приети в изпълнение на
съществените изисквания на наредбата, когато не са
приложени или няма български стандарти;
д) резултатите от изчисленията при проектирането,
от извършени проверки и др.;
е) протоколите от изпитванията.
5. Производителят или
лицето, което пуска продукта на пазара, съхраняват
декларацията за съответствие заедно с техническата
документация.
6. Производителят
предприема всички необходими мерки, за да се увери, че
производствените процеси гарантират съответствието на
произвежданите продукти с техническата документация по
т. 2 и с приложимите за тях изисквания на наредбата.
|
|
Съдържание |
Приложение № 2 към чл. 16, ал. 1, т. 1
Процедура за оценяване на съответствието "Вътрешен
производствен контрол плюс специфични изпитвания на
устройството" |
Процедурата включва процедурата, описана в
приложение № 1, както и следните изисквания:
За всеки тип устройство всички видове съществени
радиоизпитвания трябвада бъдат извършени от
производителя или от лицето, което пуска устройства на
пазара. Отговорността за избора на видовете изпитвания,
преценени за съществени, е на лицето, получило
разрешение за оценяване на съответствието, избрано от
лицето, което пуска устройства на пазара, освен ако
видовете изпитвания са определени в стандартите по
чл. 4, ал. 1. Лицето, получило разрешение за
оценяване на съответствието, взема предвид и предишни
решения, взети от други лица, за оценяване на
съответствието, когато са действали съвместно.
Производителят или лицето, което пуска устройства на
пазара, писмено декларира, че изпитванията са били
извършени и устройството удовлетворява съществените
изисквания. Той поставя идентификационния номер, даден
на лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, по време на производствения процес.
|
|
Съдържание |
Приложение № 3 към чл. 15, т. 2
Процедура за оценяване на съответствието "Вътрешен
производствен контрол плюс специфични изпитвания на
устройството и проверка на техническото досие" |
Процедурата включва процедурата, описана в
приложение № 2, както и следните изисквания:
Техническата документация, описана в приложение № 1,
т. 4, и декларацията за съответствие със специфичните
радиоизпитвания по приложение № 2 съставят техническо
досие.
Производителят или лицето, което пуска устройството
на пазара, предоставя досието на едно или повече лица за
оценяване на съответствието. Всяко лице за оценяване на
съответствието е длъжно да уведоми другите лица, на
които е предоставено досието.
Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, проверява досието и ако установи, че то
не отговаря на изискванията на наредбата, може да
изпрати становище на производителя или на лицето, което
пуска устройството на пазара, като след това информира
другите лица за оценяване на съответствието, на които
досието е било предоставено. Становището се изпраща
най-късно 4 седмици след датата на приемане на досието
от лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието. След получаването на това становище или
след изтичането на четириседмичния срок устройството
може да бъде пуснато на пазара при спазване изискванията
на
чл. 6.
Производителят или лицето, което пуска устройството
на пазара, държи досието на разположение на органите за
надзор за проверка в продължение на 10 години от
последната дата на производство на устройството.
|
|
Съдържание |
Приложение № 4 към чл. 15, т. 3
Процедура за оценяване на съответствието "Пълно осигуряване
на качеството" |
1. Пълното осигуряване
на качеството е процедура, чрез която производителят,
като изпълнява задълженията по т. 2, се осигурява и
декларира, че съответните продукти отговарят на
приложимите за тях изисквания. Производителят или
лицето, което пуска продукти на пазара, нанася върху
всеки продукт маркировката по т. 1 от приложение № 1 и
издава писмена декларация за съответствие. В случай на
ограничения по
чл. 5, ал. 2 производителят или лицето, което пуска
продукти на пазара, нанася върху всеки продукт и
специфичната маркировка по чл. 19,
ал. 2.
2. Производителят
прилага одобрена система за управление на качеството при
проектирането, производството, крайния контрол и
изпитванията, както е определено в т. 3, и подлежи на
надзора по т. 4.
3. Система за управление
на качеството:
3.1. Производителят
прави заявка за оценяване на системата си за
управление на качеството пред лице, получило
разрешение за оценяване на съответствието по тази
процедура, по свой избор.
Заявката съдържа:
а) цялата съществена информация за
разглежданите продукти;
б) документацията на системата за
управление на качеството.
3.2. Системата за
управление на качеството трябва да гарантира
съответствието на продуктите с приложимите за тях
изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и положения, приети
от производителя, трябва да са систематично свързани
и подредени в документация под формата на писмени
правила, процедури и инструкции. Документацията за
системата за управление на качеството трябва да
позволява еднозначно тълкуване на правилата и
процедурите по качеството, каквито са програмите,
плановете, наръчниците и записите по
качеството.По-специално документацията трябва да
включва адекватно описание на:
а) целите по качеството и организационната
схема, отговорностите и правомощията на
управлението в областта на качеството на
проектирането и на продуктите;
б) техническите изисквания, включително
българските стандарти, техническите норми, както
и необходимите изпитвания, които ще се прилагат
и когато не са приложени изцяло български
стандарти, средствата, които ще се използват, за
да бъдат спазени приложимите съществени
изисквания на наредбата;
в) управлението на проектирането и проверка
на процесите и систематичните действия, които се
използват по време на проектирането и се отнасят
до съответния клас продукти;
г) съответните начини на производство,
управление на качеството и осигуряване на
качеството, систематизирани действия и процеси,
които се прилагат;
д) изследвания и изпитвания, които се
извършват преди, по време на и след
производството, с посочване на тяхната честота,
както и при необходимост, резултати от извършени
изпитвания преди производството;
е) средствата, позволяващи да се получи
уверение, че оборудването за изпитване и
изследване отговаря на специфичните изисквания
за извършване на необходимото изпитване;
ж) записи по качеството, каквито са
протоколите от контрола и данните от
изпитванията и калибрирането, протоколите за
квалификацията на съответния персонал и др.;
з) начини, позволяващи да се контролира
постигането на изискваното качество при
проектирането и на продукта и ефикасното
функциониране на системата за управление на
качеството.
3.3. Лицето,
получило разрешение за оценяване на съответствието,
оценява системата за управление на качеството, за да
определи дали тя съответства на изискванията по т.
3.2. Съответстващи на тези изисквания са системи за
управление на качеството, за които са приложени
изискванията на съответните български стандарти.
Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, проверява в частност дали системата
за управление на качеството осигурява съответствието
на продукта с изискванията на документацията по т.
3.1 и 3.2, включително, при необходимост,
резултатите от изпитванията, предоставяни от
производителя.Екипът одитори трябва да включва поне
един член с опит в оценяването на технологията на
съответния продукт. Процедурата за оценяване включва
проверка на място при производителя.Решението се
съобщава на производителя. Съобщението съдържа
заключението от проверката и мотивираното решение от
оценяването.
3.4. Производителят
се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи
от така одобрената система за управление на
качеството, и да я поддържа адекватна и ефикасна.
Производителят или лицето, което пуска продукти
на пазара, информира лицето, получило разрешение за
оценяване на съответствието, одобрило системата за
управление на качеството, за всички изменения в
нея.Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, оценява предложените изменения и
решава дали изменената система за управление на
качеството продължава да отговаря на изискванията по
т. 3.2 или е необходимо ново оценяване.Решението се
съобщава на производителя и на лицето, което пуска
продукти на пазара. Съобщението съдържа заключението
от проверката и мотивираното решение от оценяването.
4. Надзор под
отговорността на лицето, получило разрешение за
оценяване на съответствието.
4.1. Целта на
надзора е да се осигури точното изпълнение на
задълженията на производителя, произтичащи от
одобрената система за управление на качеството.
4.2. Производителят
осигурява на лицето, получило разрешение за
оценяване на съответствието, достъп за целите на
контрола до местата за проектиране, производство,
контрол, изпитвания и съхраняване и му предоставя
всички необходими данни и по-специално:
а) документацията за системата за управление
на качеството;
б) записите по качеството, предвидени в
частта за управление на качеството, свързана с
проектирането, като резултати от анализи,
изчисления, изпитвания и др.;
в) записите по качеството, предвидени в
частта за управление на качеството, отнасяща се
до производството, като доклади от контрола и
данни от изпитванията, данните от калибрирането,
протоколите за квалификацията на съответния
персонал и др.
4.3. Лицето,
получило разрешение за оценяване на съответствието,
извършва периодични одити, за да се увери, че
производителят поддържа и прилага системата за
управление на качеството. То предава на
производителя доклад от одита.
4.4. Лицето,
получило разрешение за оценяване на съответствието,
може да извършва внезапни проверки при
производителя. При тези посещения то може да
извършва или да осигурява извършването на
изпитвания, за да се провери правилното действие на
системата за управление на качеството, ако това е
необходимо. То предава на производителя доклад за
посещението и ако е направено изпитване - протокол
от изпитването.
5. Производителят държи
на разположение на националните органи за надзор в
продължение на 10 години считано от последната дата на
производството на продукта:
а) документацията относно системата за управление
на качеството;
б) данни за актуализацията на системата за
управление на качеството съгласно т. 3.4;
в) решенията и докладите на лицето, получило
разрешение за оценяване на съответствието по т. 3.4,
4.3 и 4.4.
6. Всяко лице, получило
разрешение за оценяване на съответствието, държи на
разположение на другите лица за оценяване на
съответствието съответните данни относно издадени и
обявени за невалидни решения за одобряване на системи по
качеството, включително справките относно съответния
(съответните) продукт (продукти).
|
|
Съдържание |